マウスピース型矯正装置(薬機法対象外)

インビザラインについて

マウスピース型矯正装置のインビザライン(薬機法対象外)は、透明で目立たない取り外し式の矯正装置です。1~2週間ごとに用意された新しいマウスピースに交換し歯並びを改善させます。一般的な動的治療期間は6~12か月(6~20回)位です。咬み合わせのズレが軽度な場合など比較的治療の難しくない小臼歯非抜歯ケースの方向けの矯正装置です。

                    未承認医療機器の使用について
※マウスピース型矯正装置は、医薬品医療機器等法(薬機法)において承認されていない海外製カスタムメイド矯正装置になりますので、医療法に基づいて厚生労働省から出されている医療広告ガイドラインに従い、限定解除の要件を満たすための記載を以下に掲載します。
1.未承認医薬品等であること
マウスピース型矯正装置(インビザライン・インビザラインファースト)は、日本国薬事法上の医療機器として認証・承認を得ていない装置です。
2.入手経路等
・アメリカに患者様の写真やレントゲン、デジタルスキャンデータ等の資料を送付し、マウスピースが当院に届くようになっています。
3.国内の承認医薬品等の有無
これらの装置以外にも、国内でもマウスピース型矯正装置(インビザライン・インビザラインファースト)に似た装置があり、国内で薬事承認されているものもあります。日本で医療機器としての矯正装置と認められるものは、次の2点を満たしたものです。
・薬事承認されている材料を使用していること
・既製品の場合は、その装置が薬事承認されていること
※日本の国家試験に合格した歯科医師もしくは歯科技工士が製作した矯正装置の場合は、医療機器ではなく「歯科技工物」に該当します。
4.諸外国における安全性等に係る情報
現段階で、歯科矯正に伴う個別のリスク以外の重大な副作用の報告はありません。
5.医薬品副作用被害救済制度の対象外であること
マウスピース型矯正装置(インビザライン・インビザラインファースト)は、薬機法未承認の矯正歯科装置のため、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。

透明なマウスピースを使う矯正治療

メリット

Merit

● 透明で目立ちにくい
● 取り外し可能で歯磨きし易い
● 3Dシミュレーションで歯の動き・治療ゴールをイメージし易い
● 順調に進んでいる場合、調整不要で通院の回数も少なくなる
● 装置のトラブルは少ない
● 臼歯の遠心移動が得意な為、従来の方法では小臼歯抜歯が必要であったケースでも、歯を抜かないで治療できるケースがある(小臼歯非抜歯治療の適応拡大)

デメリット

Demerit

● 良好な治療結果には患者様の協力が必要
● 出ている前歯を大幅に引っ込める必要が有るような小臼歯抜歯すべきケースには向いていない
● 予定通りに歯が動かない場合、ワイヤーに変更したり併用することがある
● 予定通りに歯が動かず計画を見直す際、装置の設計・製作に時間がかかる
● 歯の表面にアタッチメントという小さな突起を付ける必要がある
● ワイヤー矯正と同じく顎間ゴムなど使用してもらうことがある
● 適応が限られている
● 臼歯の遠心移動を行う場合には、小臼歯を抜かない代わりに親知らずを矯正前に抜く必要がある

従来の矯正治療との比較

治療の概要担当歯科医師が計画・設計したマウスピースを使用し歯を動かします。歯根(歯の根っこ)の移動が難しく、主に傾斜移動による治療様式です。その為、小臼歯を抜かない(小臼歯非抜歯)で治療できる方にお勧めの矯正装置です。 ワイヤーと比べると、歯根に加わる力が弱い為、歯根吸収のリスクが低いと言われております。歯にブラケットとワイヤーを装着し、来院毎に調整し歯を動かします。マウスピース型矯正装置と比べて、ワイヤーの強い力を必要な歯に加えることができる為、歯体移動(歯の根っこ部分まで動かす移動)が容易です。抜歯して余ったスペースも歯体移動により理想的な形で閉鎖することができます。
治療の進め方治療計画に基づき製作された複数のマウスピースを計画に沿って順々に交換し歯を動かします。 調整・確認は1~3ヶ月に一回程度です。 治療開始初期のアタッチメント設置時、歯冠形態修正時は60~120分です。使用状況の確認だけの場合は約15分です。 歯にブラケットを装着しワイヤーで歯を動かします。 調整のために2~8週間 に一回程度ご来院いた だきます。診療時間は ブラケット装着時45~90分、ワイヤー調整は15~45分程度です。
不測の場合 装置紛失などにより、新しい装置が必要な場合には、装置作製・再装着までお時間が必要です(有償の場合有り)。 不測の場合、そうでない場合もその都度、対応することが出来ます。
痛みの感じ方ワイヤー矯正と比較すると、矯正力が弱い為、痛みが少ないと言われています。大きく動かす必要が有る歯には、歯冠部だけでなく必然的に歯根を動かす必要が出てきます。その場合ワイヤーであれば歯にトルクという力を加えることができます。逆に言うとトルクを効かせる為の強い力は、マウスピースより強い痛みとなる可能性があります。
通院の頻度通院頻度はワイヤー矯正よりやや少なくなります。 ワイヤー矯正と比べて装置トラブルは少ないです。毎回、必要な処置を行う治療方法の為、マウスピース型装置と比べ通院頻度は多めです。
見た目 透明なマウスピースは、装着していてもほとんど目立ちにくいため、会社や学校でも周りの目を気にせずに過ごせます。表側の矯正では目立ちにくいブラケットやワイヤーを使用します。表側装置を装着した当初は、装置の見た目を気にされますが、ほとんどの方は、その後、気にならなくなるようです。また目立たないように歯の裏側から治療する舌側矯正もございます。
装着感全体としては違和感は少なめです。飲食時は、装置を取り外していただきます。慣れるまで少し喋りにくくなる方がいます。治療の初期では稀にブラケットやワイヤーが擦れやすい方がいます。

知っていて欲しい基本事項

● お食事の時にはマウスピースを外してください。
● 新しいマウスピースへの交換はご指定の日をお守り下さい。
●アライナーの矯正は、アライナーと歯をしっかりフィットさせることが出来るかどうかが治療の成否を分けます。
●交換した当日にアライナーをしっかりフィットさせることが大切です。お時間に余裕のある夕食後にチューイーを使いアライナーと歯をフィットさせる様15分以上咬みしめて下さい。
● 新しいマウスピースに交換すると、数日間は歯が動く際の違和感や痛みがあります。
● マウスピースと歯の適合を良くする為に、歯の表面に「アタッチメント」という白いレジンの突起をつけます。
また、顎間関係を改善させる為にエラスティックゴムを用いる場合があります。
● 歯の形を整えてスペースを作るために、歯の形態修正をします。
● マウスピースで思うように歯が動かない場合には、ワイヤー矯正装置が必要になります。
● マウスピースのお手入れは、歯ブラシで磨き(熱湯・歯磨剤不可)、清潔に保ってください。
● 装置を紛失された場合には、装置再製作の諸費用を請求させていただきます。

治療費

Total fee ¥1,122,000(税込)

装置料金~動的治療中の装置確認・調整料~保定治療費の全てを含む(親知らずの抜歯等は除く)
不注意による装置の紛失などにより追加アライナーが必要になった場合には、別途費用を頂戴することがございます。

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